制藥裝備行業擬定蒸藥箱等10項標準 公開征求意見

來源:智匯工業

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關鍵詞:制藥裝備 蒸箱

    10月16日,中國制藥裝備行業協會連續發布兩則關于行業標準公開征求意見的通知。其中一則為《抗生素瓶液體灌裝壓塞機》等五項行業標準征求意見的函,一則為《變頻式風選機》等五項行業標準公開征求意見。
     
      前項文件中,五項行業標準涉及抗生素瓶液體灌裝壓塞機、口服液玻璃瓶超聲波清洗機、口服液玻璃瓶灌裝聯動線、口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機、口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機。
     
      后五項行業標準涉及變頻式風選機、柔性支承斜面篩選機、旋料式切片機、蒸藥箱和中藥材截斷機。
     
      其中,前五項行業標準主要由楚天科技起草,分別對設備的分類/型號和標記、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存等方面作了規定。
     
      由于近年來藥品監管越趨嚴格,對設備的功能也提出了更多的要求。因此,行業標準在“性能”要求也更為嚴格,從標準修訂中增加的相關功能要求可以體現。
     
      如在抗生素瓶液體灌裝壓塞機行業標準中,殘氧量要求,在隔離器裝置中使用時的泄漏率要求以及懸浮粒子要求等。
     
      后五項行業標準由杭州海善制藥設備股份有限公司主要負責起草并完成,對設備的術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸與儲存方面作了規定。
     
      標準是行業高質量發展的關鍵,在制藥裝備行業中,雖然我國行業規模不斷擴大,產品種類豐富,規格齊全,但隨著社會的發展,產品的質量水平也亟待提高,行業標準亟待進一步完善和改進,以適應現代化發展的需求和要求。
     
      然而目前,由于國內制藥裝備行業的相關標準還不夠完善甚至缺乏,使得廠家采取的檢驗等方面標準也不盡相同,出廠的設備質量參差不齊,用戶在采購時也因為缺乏科學依據,常常在購置后出現送檢不能檢的情況。因此,建議相關的行業標準迫在眉睫。
     
      《變頻式風選機》編制說明中就有提到,“從2011年3月1日開始,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》正式實施,GMP法規對設備的要求雖然是有簡單的幾個字:易操作,易清洗。但卻提出了非常高的要求,鑒于現在風選機的市場越來越大,但風選機標準自2005年起沒有更新過,已經無法跟上現在的風選技術的理念了。藥機企業在按現在標準設計,藥企在按照現在標準進行驗收時,已經無法滿足現有風選機的要求。”
     
      對此,風選機行業需要盡快修訂標準,滿足現有風選理念的要求,有必要對原標準中某些不切實際的項目加以修訂。在修訂期間,將對一些重要要求做復查試驗,以檢測原標準的重要指標的合理性。
     
      今年以來,制藥裝備行業相關標準不斷出臺,隨著更多制藥裝備產品行業新標準的修制訂以及發布,有利于滿足行業當下發展的需求和要求,未來制藥裝備行業的發展也將更穩健,朝著更高質量方向發展。

    (審核編輯: 林靜)

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